Український클린룸 공기 순도 요구 사항은 하나의 숫자로 시작됩니다
ISO 7 영역의 코팅 라인이 화요일 아침에 일상적인 입자 계산에 실패했습니다. HVAC 일정에는 변경된 사항이 없습니다. 변경된 것은 인원수와 이동 해치 대신 자재 에어록을 통해 들어온 판지 상자 카트였습니다.
다음은 짧은 버전입니다. 클린룸 공기 순도 요구사항은 공기 1입방미터당 주어진 크기의 입자의 최대 개수로 작성되며 해당 한도는 해당 공간의 ISO 등급에 따라 설정됩니다. ISO 5에서는 입방미터당 0.5μm 이상의 입자를 3,520개 이하로 허용합니다. ISO 8에서는 3,520,000을 허용합니다. 여과, 공기 변화율, 실내 압력, 가운, 와이퍼, 면봉 및 입구 매트는 모두 한 가지 이유 때문에 존재합니다. 사람들이 작업하는 동안 실내를 해당 숫자 안에 유지하기 위해서입니다.
따라서 유용한 사양에는 하나가 아닌 세 가지 항목이 포함됩니다. 여기에는 클래스의 기반이 되는 입자 크기, 제한을 충족해야 하는 점유 상태(건축 상태, 정지 상태 또는 작동 중) 및 이를 증명하는 데 사용되는 테스트 방법이 명시되어 있습니다. ISO 14644-1은 2001년에 취소된 미국 연방 표준 209E를 대체한 이후 국제 참조가 되었습니다. 그러나 "클래스 100" 및 "클래스 10,000"은 여전히 이전 도면에서 약어로 표시됩니다.
클래스 번호는 솔루션이 아닌 목표입니다. 맞을지 여부는 이동하는 공기의 양, 공기를 얼마나 잘 필터링하는지, 방 간의 압력 균형이 얼마나 되는지, 사람과 재료가 문을 통해 가져오는 오염 정도에 따라 달라집니다.
ISO 등급별 입자 제한
아래의 네 가지 등급은 대부분의 전자 제품, 의료 기기, 광학 및 포장 응용 분야를 포괄합니다. 더 깨끗한 클래스를 향한 각 단계는 그 아래 클래스보다 10분의 1의 입자 수를 허용합니다.
| ISO 클래스 | m³당 입자 ≥ 0.5 µm | m³당 입자 ≥ 5.0 µm | 레거시 FED STD 209E |
|---|---|---|---|
| ISO 5 | 3,520 | 29 | 클래스 100 |
| ISO 6 | 35,200 | 293 | 클래스 1,000 |
| ISO 7 | 352,000 | 2,930 | 클래스 10,000 |
| ISO 8 | 3,520,000 | 29,300 | 클래스 100,000 |
막대 높이는 로그 눈금으로 표시되므로 시각적으로 유사한 단계는 허용되는 입자 수의 10배 변화를 나타냅니다.
견적을 비교할 때 10단계가 중요합니다. ISO 8 창고에서 완벽하게 허용되는 와이퍼는 ISO 5 코팅 스테이션 옆에서 너무 많은 섬유를 흘릴 수 있습니다. 동일한 논리가 의류, 장갑, 노트북 및 클린룸 인쇄 용지에도 적용됩니다.
표준이 말하지 않는 것을 주목하십시오. ISO 14644-1은 농도 한계와 이를 검증하는 방법을 설정합니다. 프로세스에 필요한 클래스, 샘플링 빈도 또는 공급할 공기의 양은 결정되지 않습니다. 이러한 결정은 프로세스 소유자, 고객 사양 및 규제 대상 산업의 해당 GMP 또는 USP 요구 사항에 속합니다.
클래스 번호가 다루지 않는 요구 사항
공기 변화율 및 여과
ISO 14644-1은 시간당 공기 교환을 지정하지 않습니다. 사용 중인 공간에 대한 설계 지침은 일반적으로 다음 범위에 속합니다.
- ISO 5: 시간당 약 240~480회 공기 교환, 일반적으로 임계 구역에서 ULPA 여과 및 단방향 흐름 사용
- ISO 6: 시간당 약 150~240회 공기 교환
- ISO 7: 시간당 약 60~150회의 공기 교환
- ISO 8: 시간당 약 5~60회의 공기 교환
이러한 수치를 표준 요구 사항이 아닌 설계 시작점으로 취급하십시오. 신뢰할 수 있는 증거는 복구 테스트입니다. 즉, 오염 발생 후 해당 공간이 얼마나 빨리 클래스 제한으로 돌아가는지와 함께 해당 공간이 작동하는 동안 측정된 입자 수를 측정합니다.
압력, 온도 및 습도
인접한 방은 일반적으로 10~15Pa의 차이로 유지되므로 공기는 그 반대가 아닌 깨끗한 곳에서 덜 깨끗한 곳으로 이동합니다. 정전기에 민감한 제품을 취급하는 곳에서는 온도 18~22°C와 상대 습도 30~60%가 일반적입니다. 공기가 매우 건조하면 정전기 축적이 증가하고 습도가 높으면 부식 및 미생물 성장 위험이 높아집니다. 두 값 모두 ISO 분류 자체에서는 나오지 않습니다.
미생물학적 및 산업별 한도
제약 제조에서는 EU GMP Annex 1 및 ISO 14698에 따라 실행 가능한 입자 제한을 추가합니다. 반도체 제조 시설에서는 ISO 14644-8에 따라 공기 중 분자 오염도 제어하고, 합성 약국에서는 USP 797 및 USP 800을 준수합니다. 제품이 규제되는 경우 ISO 등급은 천장이 아닌 바닥입니다.
입자가 실제로 어디에서 오는가
여과는 주목을 받지만 입자는 사람이 생성합니다. 평상복을 입고 걷는 성인은 분당 수백만 개의 입자를 방출합니다. 적절한 가운을 입은 운영자는 그 중 작은 부분을 방출하고 움직임과 말은 여전히 카운트를 증가시킵니다. 운영 중인 클린룸의 오염원에 대한 업계 추정치는 일반적으로 다음과 같습니다.
- 사람과 가운 - 약 70%
- 장비 및 공정 - 약 15%
- 재료 및 소모품 - 약 10%
- 공기 공급 및 시설 - 약 5%
실질적인 결과는 간단합니다. 진입 통제는 순도 통제입니다. 에어록의 끈적끈적한 매트, 가정이 아닌 감사를 거친 가운 순서, 어떤 제품이 어떤 문을 통해 들어오는지에 대한 명확한 규칙은 필터 용량을 추가하는 것보다 입자 수를 더 안정적으로 보호합니다.
끈적끈적한 매트 일회용 끈적끈적 매트는 다층 저밀도 폴리에틸렌 필름 소재로 형성된 자체 접착식 먼지 제거 제품입니다. 각 층은 30층으로 구성됩니다. 제품보기 → 끈적끈적한 매트는 저렴한 소모품입니다. 고객 감사 중 실패한 입자 수는 그렇지 않습니다.
소모품이 입자 수를 늘리거나 줄일 수 있는 이유
ISO 7 방에서 사용되는 물티슈는 가정용 천과 동일한 제품이 아닙니다. 클린룸 와이퍼는 편직 또는 부직포로 절단되고 절단된 가장자리 대신 레이저 또는 초음파로 밀봉된 가장자리로 절단되고 통제된 시설에서 세탁되며 클린룸에 적합한 포장으로 포장됩니다. 차이점은 입자 방출, 섬유 방출 및 추출물로 표시되며 입자 카운터에 표시됩니다. 해당 릴리스의 메커니즘을 자세히 알고 싶다면 이 참고 사항을 참조하세요. 클린룸 와이퍼가 청소 중에 더 많은 입자를 방출하는지 여부 유용한 참고자료입니다.
무엇으로 닦느냐만큼 어떻게 닦느냐가 중요합니다. 접힌 와이퍼를 사용한 단일 방향 스트로크는 문지르는 동작보다 덜 방출되며, 와이퍼의 동일한 면을 재사용하면 오염을 제거하는 대신 오염이 퍼집니다. 벤치, 장비 하우징 및 층류 후드의 경우 폴리에스터 와이퍼가 일반적인 선택입니다. 왜냐하면 폴리에스터 와이퍼는 낮은 흘리기와 우수한 내용제성 및 반복적인 헹굼 기능을 결합하기 때문입니다.
JW-24011 2겹 폴리에스터 클린룸 와이퍼 2겹 폴리에스터 클린룸 와이퍼는 폴리에스터 섬유로 만들어졌으며 초음파 복합재를 통해 2개의 층으로 적층되었습니다. 제품보기 → 이 스타일의 2겹 폴리에스테르 와이퍼는 중량, 가장자리 처리 및 이를 처리한 세탁물의 종류에 따라 지정됩니다. ISO 클래스 5 또는 클래스 6 출력으로 작동하는 세탁물은 일반적으로 일반 산업용 직물을 세탁하는 것보다 입자 및 섬유 수가 적습니다.
입자를 추가하지 않고 접촉점 청소
면봉은 센서 창, 프린트 헤드, 광섬유 페룰, 작은 구멍, 정밀 기기 내부 등 오염시킬 수 없는 부분을 만지는 소모품입니다. 두 가지 결정이 선택을 좌우합니다.
- 팁 소재: 니트 폴리에스터는 마모에 강하고 문지르기에 적합하며, 오픈 셀 폼은 용제를 보유하고 점차적으로 방출하는 반면, 스펀지와 면은 더 저렴하고 일반적으로 더 많이 떨어집니다.
- 손잡이 재질: 폴리프로필렌 손잡이는 청소가 잘 되며 전자제품에서 흔히 사용되는 반면, 종이나 나무 손잡이는 일반적으로 하층용으로 사용됩니다.
그러면 면봉의 청결도가 닿는 표면의 청결도가 됩니다. 가장자리가 느슨하거나 팁이 제대로 접착되지 않은 면봉은 들어오는 검사 현미경이 가리키는 곳에 입자와 접착제 잔여물이 정확하게 쌓입니다.
JSW-2025C 보풀이 없는 폴리에스테르 청소용 면봉 보푸라기가 없는 폴리에스테르 청소용 면봉은 편직 폴리에스테르 섬유를 열 접착하는 자동화 공정을 사용하여 생산됩니다. 이 제품은 용매 및 AR에 대한 강한 저항성을 나타냅니다. 제품보기 → 보푸라기 없는 폴리에스터 면봉은 ISO 5~ISO 7 영역의 정밀 표면을 위한 합리적인 기본값입니다. 니트 팁은 가벼운 압력을 견디고 밀봉된 가장자리는 섬유 방출을 낮게 유지합니다.
규정 준수 확인 및 구매자가 확인해야 할 위험
정의된 위치의 입자 수를 계산하여 분류를 확인합니다. ISO 14644-3은 입자 수 테스트, HEPA 필터 누출 테스트, 기류 시각화 및 복구 테스트를 포함한 테스트 방법을 설명합니다. 분류 테스트를 위한 샘플링 위치 수는 바닥 면적(제곱미터 단위)에서 대략 2개 위치 이상으로 추출되며, 각 위치는 작업 높이에서 샘플링됩니다.
공급업체나 계약업체의 인증서를 비교할 때 다음 세 가지를 확인하세요.
- 점유 상태입니다. "완성됨"이라고 표시된 보고서에는 방이 내부에 있는 사람, 카트 및 장비와 어떻게 작동하는지에 대한 내용이 거의 없습니다.
- 입자 크기. 0.5 µm에서만 검증된 클래스는 리소그래피 및 일부 광학 작업에서 중요한 0.3 µm 동작을 설명하지 않습니다.
- 테스트 날짜 및 기기 교정. 만료된 보고서는 구매 위험이지 증거가 아닙니다.
압축 공기와 공정 가스는 실내 공기와 마찬가지로 주의를 기울여야 합니다. 작업대에서 제품에 불어오는 공기가 동일한 등급으로 테스트된 적이 없는 압축기에서 오일 에어로졸, 습기 또는 입자를 운반하는 동안 방의 입자 수는 통과할 수 있습니다.
FAQ: 클린룸 공기 순도 요구사항
ISO 5는 클래스 100과 동일합니까?
비슷하지만 동일하지는 않으며 FED STD 209E는 2001년에 취소되었습니다. ISO 5는 입방미터당 0.5μm 이상의 입자가 3,520개 이하임을 의미합니다. 클래스 100은 입방피트당 0.5μm 이상의 입자가 100개 이하임을 의미합니다. 한계는 거의 동일하지만 ISO 14644-1이 오늘날 인용되는 참조입니다.
클린룸에 필요한 최소 ISO 등급은 무엇입니까?
보편적인 최소값은 없습니다. 클래스는 제품을 따릅니다. 중요한 반도체 및 광학 공정을 위한 ISO 5 또는 클리너, 많은 조립, 포장 및 의료 기기 작업을 위한 ISO 7 또는 ISO 8, 공간이 통제되지만 완전히 깨끗하지는 않은 ISO 9입니다.
입자 수가 공기 순도를 증명합니까?
그들은 분류를 증명합니다. 이는 생존 가능한 오염, 화학적 오염, 정전기 또는 고객 사양이 부과할 수 있는 추가 제한을 다루지 않습니다. 개수를 더 큰 검증 패키지 내의 한 줄의 증거로 취급하십시오.
클린룸은 얼마나 자주 분류되어야 합니까?
ISO 14644-2는 모니터링 빈도를 위험과 연결합니다. 일반적인 패턴은 6~12개월마다 전체 분류 테스트를 실시하고 그 사이에 정기적인 입자 모니터링을 실시하며 필터, 레이아웃 또는 공정 장비를 변경한 후 다시 테스트하는 것입니다.
실제로 운영하는 방에 숫자 맞추기
청정실 공기 순도 요건은 명시하기는 쉽지만 유지하기는 어렵습니다. 즉, 정의된 점유 상태에서 정의된 입자 크기의 농도 제한입니다. 한계는 여과와 공기 이동을 통해 도달하며 입구 매트, 가장자리가 밀봉된 와이퍼, 흘리기 쉬운 면봉, 추측하기보다는 확인하는 가운 입기 루틴 등 작은 것들로 보호됩니다.
ISO 5~ISO 8 공간에 대한 소모품을 지정하는 경우 단가보다는 입자 방출 데이터와 청소되는 표면에서 시작하십시오. 클래스, 표면 및 용매를 보내주십시오. , 단순히 예산에 맞는 와이퍼, 면봉, 매트보다는 요구사항에 맞는 와이퍼, 면봉, 매트를 추천해 드립니다.
